El Estudio AHEAD
El Estudio AHEAD está evaluando si un tratamiento de investigación puede reducir el riesgo en las personas de tener pérdida de memoria a causa de la enfermedad de Alzheimer.
Investigación de vanguardia
Los investigadores han descubierto que los cambios en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer comienzan hasta 20 años antes de que noten síntomas como los problemas de memoria.
Durante esas dos décadas, una proteína llamada “amiloide” se acumula en el cerebro de las personas que llegan a tener problemas de memoria a causa de la enfermedad de Alzheimer.
Si bien no todas las personas con amiloides en el cerebro desarrollarán problemas de memoria, sabemos que aquellas que sí las tienen corren un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
¿Qué es el Estudio AHEAD?
El Estudio AHEAD está formado por dos ensayos clínicos distintos que evalúan el mismo tratamiento de investigación (conocido como lecanemab) en personas que podrían correr el riesgo de sufrir problemas de memoria.
Los participantes recibirán una dosis personalizada del tratamiento del estudio, en lugar de un enfoque general que sirva para todos.
Los participantes del estudio se inscriben en uno de los dos ensayos AHEAD de acuerdo con el nivel de amiloides en su cerebro:
Los participantes con niveles intermedios de amiloides son parte del ensayo AHEAD A-3, el primer ensayo en la historia destinado a detener lo que podrían ser los primeros signos de la enfermedad de Alzheimer. Los participantes del ensayo AHEAD A-3 recibirán lecanemab una vez cada cuatro semanas durante cuatro años.
Los participantes con niveles elevados de amiloides son parte del ensayo AHEAD A-45.
Los participantes del ensayo AHEAD A-45 recibirán lecanemab una vez cada dos semanas durante dos años aproximadamente y luego, una vez cada cuatro semanas durante el resto del estudio.
Los participantes de ambos ensayos recibirán infusiones intravenosas (IV) de lecanemab, adaptadas a su riesgo de desarrollar pérdida de memoria, o un placebo, una sustancia inactiva diseñada para imitar el aspecto del tratamiento de investigación.
La infusión dura aproximadamente 60 minutos. Esto ayuda a los participantes e investigadores a hacer un seguimiento de su salud.
La TEP toma imágenes del cerebro de los participantes, lo que les permite a los investigadores ver y hacer un seguimiento de los cambios en los niveles de amiloides y tau.
En diferentes puntos del estudio, los participantes se realizan una TEP (o tomografía por emisión de positrones del cerebro) para ver la presencia de amiloides y tau (otra proteína) en el cerebro.
Nuestro estudio también es el primero de su tipo en:
Inscribir a participantes de tan solo 55 años de edad con riesgo de desarrollar síntomas de la enfermedad de Alzheimer a medida que envejecen.
Usar un análisis de sangre para descartar a las personas que probablemente no sean elegibles según una tomografía por emisión de positrones (TEP) amiloide.
Centrarse en los cambios más tempranos en el cerebro debidos a la enfermedad de Alzheimer inscribiendo a participantes con niveles intermedios de amiloides en el cerebro.
Usar un método que adapta los niveles de la dosis del tratamiento de investigación a los niveles de amiloides cerebrales de los participantes del estudio.
Evaluar un tratamiento de investigación que tiene como objetivo reducir los niveles de amiloides cerebrales en las personas con demencia por la enfermedad de Alzheimer.
Imagen de TEP de amiloide
Tratamiento antes de la investigación
Tratamiento después de la investigación
Tomografías por emisión de positrones (TEP) de amiloides de un participante con síntomas de la enfermedad de Alzheimer representativo en el ensayo de fase 2 de lecanemab, que es el tratamiento de investigación que se evalúa en el Estudio AHEAD.
Las TEP de amiloides miden los niveles de las placas amiloides en el cerebro.
La imagen de la izquierda se tomó antes de que el participante comenzara el tratamiento de investigación.
La imagen de la derecha se tomó 18 meses después del tratamiento de investigación con lecanemab, lo que indica una reducción de la carga de la placa amiloide en el cerebro (información presentada en AAIC 2019).
El Estudio AHEAD inscribe a participantes sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
El efecto de lecanemab en participantes sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer no es conocido.
Acerca de lecanemab:
el tratamiento en investigación que se está probando en el Estudio AHEAD
El 6 de julio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó completamente el lecanemab para tratar a personas que ya tienen deterioro cognitivo y demencia leve por la enfermedad de Alzheimer.
Previamente, se le concedió al lecanemab una aprobación acelerada por haber demostrado que reduce la acumulación de placa amiloide en el cerebro en aquellas personas con deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer.
El Estudio AHEAD se alimenta de los resultados positivos obtenidos con el lecanemab en las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve.
En este estudio, se están probando los efectos del lecanemab en personas que no tienen síntomas cognitivos de la enfermedad de Alzheimer, pero en quienes las pruebas indican que hay amiloide en el cerebro al evaluar si administrar lecanemab en personas con placas amiloides antes de la aparición de los síntomas puede ayudar a prevenir el deterioro cognitivo. El lecanemab es un tratamiento en fase de investigación en esta población.
Para los participantes inscritos en el Estudio AHEAD:
Los participantes pueden recibir lecanemab aunque se les haya asignado placebo si ocurre lo siguiente:
cumplen con la duración completa del estudio;
o si experimentan una progresión hacia el deterioro cognitivo leve o demencia durante el estudio y se les considera apropiados para recibir tratamiento según la aprobación del lecanemab de parte de la FDA.
Existen considerables diferencias raciales y étnicas en las tasas de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, en la mayoría de los ensayos de investigación, no se ha incluido una participación suficiente de negros o afroamericanos, latinos, asiáticos e isleños del Pacífico, ni de indígenas estadounidenses y nativos de Alaska.
El Estudio AHEAD tiene como objetivo aumentar la participación de los grupos menos representados y requiere la participación de personas de todas las razas y etnias para ayudar a encontrar un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que funcione para todos.
Dirección del Estudio
El estudio está patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud, en asociación con la empresa farmacéutica Eisai. Es llevado a cabo por el Consorcio de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (ACTC, por sus siglas en inglés) patrocinado por los NIH, una red de centros líderes de investigación académica de la enfermedad de Alzheimer.
El Estudio AHEAD tiene aproximadamente 100 ubicaciones del estudio en todo el mundo, incluyendo América del Norte, Japón, Singapur, Australia y Europa, con más de 70 en Estados Unidos y Canadá. El estudio está dirigido por expertos en investigación de la enfermedad de Alzheimer y líderes académicos del Alzheimer’s Therapeutic Research Institute de la University of Southern California, Brigham and Women’s Hospital, Massachusetts General Hospital y Harvard Medical School.
Los investigadores que lideran el diseño y la implementación del estudio son:
Paul Aisen, M.D.
Director, Alzheimer’s Therapeutic Research Institute
Reisa Sperling, M.D.
Profesora de Neurología, Harvard Medical School
Directora, Center for Alzheimer Research and Treatment, Brigham and Women’s Hospital y Massachusetts General Hospital
Keith Johnson, M.D.
Profesor de Radiología, Harvard Medical School
Director de Neuroimagen Molecular, Massachusetts General Hospital
Neurólogo, Brigham and Women’s Hospital
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El Estudio AHEAD
El Estudio AHEAD está evaluando si un tratamiento de investigación puede reducir el riesgo en las personas de tener pérdida de memoria a causa de la enfermedad de Alzheimer.
Investigación de vanguardia
Los investigadores han descubierto que los cambios en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer comienzan hasta 20 años antes de que noten síntomas como los problemas de memoria.
Durante esas dos décadas, una proteína llamada “amiloide” se acumula en el cerebro de las personas que llegan a tener problemas de memoria a causa de la enfermedad de Alzheimer. Si bien no todas las personas con amiloides en el cerebro desarrollarán problemas de memoria, sabemos que aquellas que sí las tienen corren un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
¿Qué es el Estudio AHEAD?
El Estudio AHEAD está formado por dos ensayos clínicos distintos que evalúan el mismo tratamiento de investigación (conocido como BAN2401 [lecanemab]) en personas que podrían correr el riesgo de sufrir problemas de memoria. Los participantes recibirán una dosis personalizada del tratamiento del estudio, en lugar de un enfoque general que sirva para todos. Los participantes del estudio se inscriben en uno de los dos ensayos AHEAD de acuerdo con el nivel de amiloides en su cerebro:
- Los participantes con niveles intermedios de amiloides son parte del ensayo AHEAD A-3, el primer ensayo en la historia destinado a detener lo que podrían ser los primeros signos de la enfermedad de Alzheimer. Los participantes del ensayo AHEAD A-3 recibirán BAN2401 (lecanemab) una vez cada cuatro semanas durante cuatro años.
- Los participantes con niveles elevados de amiloides son parte del ensayo AHEAD A-45. Los participantes del ensayo AHEAD A-45 recibirán BAN2401 (lecanemab) una vez cada dos semanas durante dos años aproximadamente y luego, una vez cada cuatro semanas durante el resto del estudio.
Los participantes de ambos ensayos recibirán infusiones intravenosas (IV) de BAN2401 (lecanemab), adaptadas a su riesgo de desarrollar pérdida de memoria, o un placebo, una sustancia inactiva diseñada para imitar el aspecto del tratamiento de investigación. La infusión dura aproximadamente 60 minutos.
En diferentes puntos del estudio, los participantes se realizan una TEP (o tomografía por emisión de positrones del cerebro) para ver la presencia de amiloides y tau (otra proteína) en el cerebro. Esto ayuda a los participantes e investigadores a hacer un seguimiento de su salud. La TEP toma imágenes del cerebro de los participantes, lo que les permite a los investigadores ver y hacer un seguimiento de los cambios en los niveles de amiloides y tau.
Dirección del Estudio
El estudio está patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud, en asociación con la empresa farmacéutica Eisai. Es llevado a cabo por el Consorcio de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (ACTC, por sus siglas en inglés) patrocinado por los NIH, una red de centros líderes de investigación académica de la enfermedad de Alzheimer.
El Estudio AHEAD tiene aproximadamente 100 ubicaciones del estudio en todo el mundo, incluyendo América del Norte, Japón, Singapur, Australia y Europa, con unas 75 en Estados Unidos y Canadá. El estudio está dirigido por expertos en investigación de la enfermedad de Alzheimer y líderes académicos del Alzheimer’s Therapeutic Research Institute de la University of Southern California, Brigham and Women’s Hospital, Massachusetts General Hospital y Harvard Medical School.
Los investigadores que lideran el diseño y la implementación del estudio son:
Paul Aisen, M.D.
Director, Alzheimer’s Therapeutic Research Institute
Reisa Sperling, M.D.
Profesora de Neurología, Harvard Medical School
Directora, Center for Alzheimer Research and Treatment, Brigham and Women’s Hospital y Massachusetts General Hospital
Keith Johnson, M.D.
Profesor de Radiología, Harvard Medical School
Director de Neuroimagen Molecular, Massachusetts General Hospital
Neurólogo, Brigham and Women’s Hospital